Informatyzacja, akty wykonawcze, delegacje i ich konstytucyjność

Od jakiegoś czasu zastanawiam się nad tym, co by się stało, gdyby wydane na podstawie ustawy "o informatyzacji" lub na podstawie ustawy o podpisie elektronicznym rozporządzenia "techniczne" trafiły do Trybunału Konstytucyjnego, który miałby ocenić ich zgodność lub niezgodność z postanowieniami Konstytucji. Zastanawiam się też nad zasadą "neutralności technologicznej państwa", którą winny - w mojej opinii - takie rozporządzenia realizować. Minister zdrowia przedstawił projekt rozporządzenia związanego z dokumentacją medyczną, co stało się po wyroku TK uznającym niekonstytucyjność niektórych przepisów rozporządzeń. Minister zdrowia projektuje dziś przepisy dotyczące "dokumentacji prowadzonej w formie elektronicznej", ale jak się to ma do innych przepisów związanych z informatyzacją?

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania (PDF 252 KB). Rozporządzenie zostanie wydane na podstawie art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z późn. zm.).

Projekt rozporządzenia wprowadza definicję pojęcia "Dokumentacja medyczna" (dokumentacja), która dzieli się na dokumentację indywidualną ("odnoszącą się do poszczególnych pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych zakładu opieki zdrowotnej"; potem jeszcze dzieli się na wewnętrzną i zewnętrzną) oraz dokumentację zbiorczą ("odnoszącą się do ogółu pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych zakładu lub określonych grup tych pacjentów"). Dokumentacja indywidualna jest prowadzona, dla poszczególnych pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych, w formie formularzy lub druków, a w szczególnie uzasadnionych przypadkach w innej formie. Dokumentacja zbiorcza jest prowadzona w formie ksiąg, rejestrów, formularzy lub kartotek. Jednak już w kolejnym ustępie czytamy, że Dokumentacja, o której mowa wyżej, "jest prowadzona w formie pisemnej lub elektronicznej". Jak pogodzić formę druków i formę elektroniczną?

Zbiory informacji objętych dokumentacją mogą być sporządzane i utrwalane na elektronicznych nośnikach informacji pod warunkiem:
1) zachowania selektywności dostępu do zbioru informacji;
2) zabezpieczenia zbioru informacji przed dostępem osób nieuprawnionych;
3) zabezpieczenia zbioru informacji przed zniszczeniem;
4) sporządzania zbioru informacji w zakresie pozwalającym na prowadzenie dokumentacji indywidualnej w sposób określony w § 2 ust. 2 (to się chyba odnosi do stwierdzenia: "w szczególnie uzasadnionych przypadkach w innej formie").

Najważniejszy z punktu widzenia tematyki poruszanej w tym serwisie jest rozdział 7 projektu rozporządzenia "Dokumentacja prowadzona w formie elektronicznej":

Podpisanie dokumentacji prowadzonej w formie elektronicznej polega na zapisaniu sekwencji danych na elektronicznym nośniku informacji i podpisaniu tych danych, zgodnie z ustawą z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym. Ale którym podpisem? Ustawa o podpisie elektronicznym przewiduje, że podpis może być elektroniczny, ale również mowa jest tam o bezpiecznym podpisem elektronicznym. Rozporządzenie nie wskazuje "rodzaju" podpisu elektronicznego, który winien być wykorzystany do podpisania dokumentacji.

Kolejny paragraf nie wyjaśnia nam również sposobu, w jaki minister podchodzi do podpisu elektronicznego oraz dokumentu elektronicznego: "utrwalenie dokumentacji prowadzonej w formie elektronicznej polega na jej zapisaniu na elektronicznym nośniku informacji w sposób zapewniający sprawdzenie jej integralności, możliwości weryfikacji podpisu elektronicznego lub danych identyfikujących oraz możliwość odczytania wszystkich informacji zawartych w tej dokumentacji, aż do zakończenia okresu przechowywania dokumentacji".

Kolejny paragraf połączył dwa zjawiska - udostępnianie danych i ochronę danych osobowych. Wcześniej w projekcie rozporządzenia stwierdzono, iż "każdy z dokumentów, będący częścią dokumentacji [indywidualnej - dopisek mój, PVW], musi umożliwiać identyfikację pacjenta, którego dotyczy, oraz osoby sporządzającej dokument, a także być opatrzony datą jego sporządzenia". W części poświęconej formie elektronicznej dokumentacji czytamy w pierwszej kolejności, że "udostępnianie dokumentacji prowadzonej w formie elektronicznej może nastąpić przez przekazanie elektronicznego nośnika informacji, na którym została utrwalona dokumentacja, lub dokonanie elektronicznej transmisji dokumentacji", a w kolejnym ustępie tego paragrafu pojawia się zastrzeżenie: "Dokumentację prowadzoną w formie elektronicznej udostępnia się z zachowaniem jej integralności oraz ochrony danych osobowych". Cóż to może oznaczać? Czy to, że każde pobranie danych powinno być logowane w systemie? Czy to, że nie można udostępnić tych danych osobom innym, niż wymienione w ustawie o ochronie danych osobowych i w inny sposób niż wynika z polityki bezpieczeństwa? Że ten, który przekazuje dane winien mieć specjalne uprawnienia związane z dostępem do danych osobowych (upoważnienie nadane przez administratora danych)? Czy, gdyby nie wpisać tu tych danych osobowych, to przekazywanie mogłoby się odbywać bez poszanowania ogólnych zasad ich ochrony (w szczególności znajdujących się w rozdziale 5 ustawy o ochronie danych osobowych)?

"W czasie przechowywania dokumentacji prowadzonej w formie elektronicznej zapewnia się ustalenie daty jej utrwalenia" - stwierdza przepis w dalszej części projektu. Ustawa o ochronie danych osobowych przewiduje już, że administrator danych jest obowiązany zapewnić kontrolę nad tym, jakie dane osobowe, kiedy i przez kogo zostały do zbioru wprowadzone oraz komu są przekazywane. Jest też przecież rozporządzenie wykonawcze do ustawy o ochronie danych osobowych, w którym określono sposób prowadzenia i zakres dokumentacji, a także podstawowe warunki techniczne i organizacyjne, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych... Tam również: wymagania w zakresie odnotowywania udostępniania danych osobowych i bezpieczeństwa przetwarzanych danych. Jak się to ma do projektowanego rozporządzenia dotyczącego elektronicznej formy dokumentacji medycznej?

Jest też kwestia archiwizacji. Zauważono, iż nośniki się niszczą (mają określoną trwałość zapisu). "Jeżeli okres trwałości zapisu na elektronicznym nośniku informacji, określony przez producenta tego nośnika, jest krótszy od wymaganego okresu przechowywania dokumentacji, wówczas utrwaloną na nośniku dokumentację należy przenieść na inny elektroniczny nośnik informacji, przed upływem gwarantowanego przez producenta okresu trwałości zapisu. Elektroniczny nośnik informacji, z którego przeniesiono zapis, podlega modyfikacji w celu uniemożliwienia odtworzenia dokumentacji". I dalej: "Po upływie wymaganego okresu przechowywania dokumentacja zostaje usunięta z elektronicznego nośnika informacji w sposób nieodwracalny. W przypadku upływu wymaganego okresu przechowywania całej dokumentacji utrwalonej na elektronicznym nośniku informacji, nośnik ten podlega modyfikacji w celu uniemożliwienia odtworzenia tej dokumentacji".

Wielokrotnie zwracano już uwagę na fakt, że stosowanie określonych formatów zapisu danych (np. formatów zamkniętych, oferowanych przez komercyjnych dostawców oprogramowania) może doprowadzić do tego, iż po jakimś czasie (w przypadku np. gdy wygaśnie licencja na oprogramowanie) nie będzie możliwe odczytanie zgromadzonych informacji na nośnikach bez przedłużenia licencji lub w inny sposób konwertowania zbioru do innego formatu. W rozporządzeniu mowa jest również o formatach, jednak nie przesądza się o tym, że formaty te powinny być otwarte, nieograniczone prawami własności intelektualnej, których specyfikacja jest dostępna nieodpłatnie lub po cenach sporządzenia kopii (co w dyskusji podnoszono - to są warunki, które musi spełniać format, by mógł zostać uznany za standardowy). Akty wykonawcze ministra zdrowia znają już ograniczenia do jednego tylko komercyjnego formatu MS Wrd (por. Niezbędne elementy struktury dokumentów, Jeden format zdrowia oraz felieton: Neutralność technologiczna państwa). Projekt rozporządzenia stwierdza: "Nośnik i format zapisu używany do przechowywania dokumentacji powinien umożliwiać pełny dostęp do tej informacji w okresie określonym w ustawie", oraz dalej: "W przypadku wyjścia z użycia nośnika lub formatu zapisu, w jakim dokumentacja jest przechowywana, podmiot prowadzący dokumentację jest zobowiązany do przeniesienia tego zbioru na nośnik i na format będący aktualnie w użyciu w zakładzie". Brzmi enigmatycznie, bo niewiadomo czy minister zdrowia chce wspierać neutralność technologiczną państwa, czy dostrzega ustawę o informatyzacji oraz czy to nie jest wybieg, by stosować zamknięte formaty przechowywania danych, jednak nie przywoływać ich już z nazwy.

Dalej mowa o Polskich Noramch związanych z przechowywaniem danych:

§ 60. 1. Zbiory informacji objętych dokumentacją prowadzoną w formie elektronicznej powinny być sporządzane z uwzględnieniem postanowień Polskich Norm, których przedmiotem są zasady gromadzenia i wymiany informacji w ochronie zdrowia – przenoszących europejskie normy zharmonizowane.

2. W przypadku braku Polskich Norm przenoszących europejskie normy zharmonizowane uwzględnia się:
1) Polskie Normy przenoszące normy europejskie;
2) normy państw członkowskich Unii Europejskiej przenoszące europejskie normy zharmonizowane;
3) Polskie Normy wprowadzające normy międzynarodowe;
4) Polskie Normy;
5) europejskie normy tymczasowe.

A gdyby tak odwołać się do ustawy o informatyzacji oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (chociaż trochę niejasne to rozporządzenie, to przecież można by poprawić)?

Jest też kwestia backupu: "Dokumentację prowadzoną w formie elektronicznej przechowuje się w co najmniej dwóch egzemplarzach, każdy na innym rodzaju elektronicznego nośnika informacji". I dalej: "Sposób przechowywania nośników obydwu egzemplarzy powinien zapewniać bezpieczeństwo zapisanej na nich dokumentacji". A więc bezpieczeństwo. Gdybym był odpowiedzialny za bezpieczeństwo nośników i nie był związany zdrowym rozsądkiem, a jedynie literą prawa (w szczególności rozporządzenia ministra zdrowia), to trudno by mi było stwierdzić, czy działam zgodnie z prawem, czy też nie:

§ 62. 1. Dokumentację prowadzoną w formie elektronicznej uważa się za zabezpieczoną, jeżeli - w sposób ciągły - są spełnione łącznie następujące warunki:
1) zapewniona jest jej dostępność wyłącznie dla osób uprawnionych;
2) jest chroniona przed przypadkowym lub nieuprawnionym zniszczeniem;
3) są zastosowane metody i środki ochrony dokumentacji, których skuteczność w czasie ich zastosowania jest powszechnie uznawana.

2. Zabezpieczenie dokumentacji prowadzonej w formie elektronicznej wymaga w szczególności:
1) systematycznego dokonywania analizy zagrożeń;
2) opracowania i stosowania procedur zabezpieczania dokumentacji i systemów ich przetwarzania, w tym procedur dostępu;
3) stosowania środków bezpieczeństwa adekwatnych do zagrożeń;
4) bieżącego kontrolowania funkcjonowania wszystkich organizacyjnych i techniczno-informatycznych sposobów zabezpieczenia, a także okresowego dokonywania oceny skuteczności tych sposobów.

3. Ochronę informacji prawnie chronionych zawartych w dokumentacji prowadzonej w formie elektronicznej realizuje się z odpowiednim stosowaniem zasad określonych w odrębnych przepisach.

Myślę sobie, że kwestia bezpieczeństwa przechowywania danych "w formie elektronicznych", oraz kwestie bezpieczeństwa nośników winna być jakoś "poziomo" uregulowana przez przepisy związane z informatyzacją państwa, a "resortowe" akty wykonawcze winny się odnosić do ustaleń generalnych. Wiadomo, że informatyzacja podmiotów realizujących zadania publiczne to nie zawsze temat związany z działalnością podmiotów niepublicznych, nierealizujących zadań publicznych, ale będących w polu zainteresowania prawodawcy (bo przetwarza dane osobowe, bo związany tajemnicą telekomunikacyjną, albo zobowiązany do ochrony innych tajemnic prawnie chronionych). Myślę sobie jednak, że chociaż w tej sferze publicznej regulacje dotyczące przetwarzania danych, ich bezpieczeństwa, bezpieczeństwa nośników, również kwestie formatów - te wszystkie kwestie winny być uregulowane w jednym miejscu, a akty resortowe nie powinny tych spraw dublować, a jedynie odnosić się do już stworzonych zasad. To również postulat dla ustawodawcy, by w delegacjach ustawowych przewidział fakt, że prawo stanowi system, który winien być spójny.

W uzasadnieniu do projektu rozporządzenia czytamy:

Projekt rozporządzenia reguluje sposób prowadzenia i udostępniania dokumentacji medycznej tworzonej w zakładach opieki zdrowotnej. Przygotowany został na podstawie art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej. Proponowana regulacja ma zastąpić rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2001 r. w sprawie rodzajów dokumentacji w zakładach opieki zdrowotnej, sposobu jej prowadzenia oraz szczegółowych warunków jej udostępniania, które utraciło swoją moc w wyniku wyroku Trybunału Konstytucyjnego z dnia 28 listopada 2005 r., który uznał, że niektóre przepisy powyższego rozporządzenia oraz art. 18 ust. 6 i 7 ustawy o zakładach opieki zdrowotnej nie są zgodne z Konstytucją. W związku z tym, realizując wyrok Trybunału Konstytucyjnego, wprowadzono nowe brzmienie odpowiednich przepisów ustawy o zakładach opieki zdrowotnej, a w ślad za tym przygotowano odpowiedni do brzmienia upoważnienia projekt rozporządzenia.

Zaproponowana regulacja prawna nie odbiega w sposób istotny od przyjętych wcześniej rozwiązań, pominięto w niej jednak przepisy, które w wyniku stanowiska Trybunału Konstytucyjnego zostały uregulowane w ustawie. Dotyczy to w szczególności zagadnień związanych z odpłatnością za udostępnianie dokumentacji medycznej. Do ustawy przeniesiona została również definicja dokumentacji medycznej, a także przepisy określające zasady udostępniania dokumentacji oraz okresy przechowywania dokumentacji archiwalnej.

Przedkładany projekt rozporządzenia zawiera rozróżnienie dokumentacji medycznej o charakterze indywidualnym i zbiorczym oraz sposób przetwarzania dokumentacji medycznej. W rozporządzeniu określono również, jakiego rodzaju dokumentację medyczną powinno prowadzić się w zakładach opieki zdrowotnej w zależności od tego czy mamy do czynienia ze szpitalem, zakładem ambulatoryjnej opieki zdrowotnej bądź innym zakładem opieki zdrowotnej. Projekt rozporządzenia zawiera tez regulacje umożliwiające zakładom opieki zdrowotnej prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej na zasadzie fakultatywnej. Dzięki temu zakłady opieki zdrowotnej będą mogły obniżyć koszty przesyłania i archiwizacji danych oraz łatwiej wykorzystywać zebrane informacje w systemach informatycznych.

Wejście w życie rozporządzenia z dniem ogłoszenia jest uzasadnione utratą mocy obowiązującej przepisów poprzedniego rozporządzenia w związku z ww. wyrokiem Trybunału Konstytucyjnego, dlatego też nie sprzeciwia się zasadom demokratycznego państwa prawnego. Wyjątkiem w tym zakresie jest § 60, mówiący o zastosowaniu norm w zakresie dokumentacji prowadzonej w formie elektronicznej, który wejdzie w życie po upływie 24 miesięcy od dnia ogłoszenia.

Projekt rozporządzenia zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414) zostanie umieszczony na stronach internetowych Biuletynu Informacji Publicznej.

Powyżej wytłuściłem fragment dotyczący wyroku Trybunału Konstytucyjnego z dnia 28 listopada 2005 r. Wyrok ten, z sygnaturą sygn. K 22/05, dostępny jest na stronach Trybunału Konstytucyjnego w formacie DOC oraz PDF. W wyroku tym Trybunał Konstytucyjny uznał m.in., że § 53 ust. 3 zdanie 2, § 54 ust. 6 oraz § 54a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2001 r. w sprawie rodzajów dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej, sposobu jej prowadzenia oraz szczegółowych warunków jej udostępniania (Dz. U. Nr 88, poz. 966 oraz z 2004 r. Nr 219, poz. 2230) są niezgodne z art. 92 ust. 1 Konstytucji. Uznał również, że § 16 ust. 3 zdanie 2 rozporządzenia Ministra Transportu i Gospodarki Morskiej z dnia 20 sierpnia 1999 r. w sprawie rodzajów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej prowadzenia i udostępniania przez zakłady opieki zdrowotnej utworzone przez przedsiębiorstwo państwowe „Polskie Koleje Państwowe” (Dz. U. Nr 75, poz. 851) jest niezgodny z art. 92 ust. 1 Konstytucji. Z tym samym przepisem Konstytucji niezgodne są również: § 16 ust. 3 zdanie 2 rozporządzenia Ministra Transportu i Gospodarki Morskiej z dnia 20 sierpnia 1999 r. w sprawie rodzajów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej prowadzenia i udostępniania przez zakłady opieki zdrowotnej utworzone przez przedsiębiorstwo państwowe „Polskie Koleje Państwowe” (Dz. U. Nr 75, poz. 851) oraz § 22 ust. 4 rozporządzenia Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 1 października 2002 r. w sprawie dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych (Dz. U. Nr 176, poz. 1450).

Art. 92 Konstytucji

1. Rozporządzenia są wydawane przez organy wskazane w Konstytucji, na podstawie szczegółowego upoważnienia zawartego w ustawie i w celu jej wykonania. Upoważnienie powinno określać organ właściwy do wydania rozporządzenia i zakres spraw przekazanych do uregulowania oraz wytyczne dotyczące treści aktu.

2. Organ upoważniony do wydania rozporządzenia nie może przekazać swoich kompetencji, o których mowa w ust. 1, innemu organowi.

Wspomniany Wyrok Trybunału Konstytucyjnego może dać istotne wskazówki przy formułowaniu tez dotyczących ewentualnej niekonstytucyjności przykładowo Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 11 października 2005 r. w sprawie minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (w szczególności wobec pytania o to, czy rozporządzenie realizuje delegację ustawową art. 18 pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne; por. Minimalne wymagania i wyjaśnienie MSWiA oraz Pytania do minimalnych wymagań). O problemie konstytucyjności ww. rozporządzenia wspomniałem w jednym z komentarzy (por. Dokument elektroniczny) w kontekście "odroczenia" obowiązku przyjmowania od "odbiorców usług certyfikacyjnych" przez organy władzy publicznej podań i wniosków oraz innych czynności w postaci elektronicznej w przypadkach, gdy przepisy prawa wymagają składania ich w określonej formie lub według określonego wzoru.

W uzasadnieniu do Wyroku Trybunału Konstytucyjnego czytamy m.in.:

(...)
1. Przedmiot rozstrzygnięcia
Przedmiotem niniejszej sprawy jest konstytucyjność upoważnienia ustawowego do wydania przez ministrów: Zdrowia i Opieki Społecznej, Spraw Wewnętrznych i Administracji, Sprawiedliwości oraz – w stosunku do zakładów opieki zdrowotnej utworzonych przez przedsiębiorstwo państwowe „Polskie Koleje Państwowe” – Transportu i Gospodarki Morskiej, rozporządzeń określających rodzaje dokumentacji medycznej oraz sposób jej prowadzenia i udostępniania. Upoważnieniu temu zarzucono niezgodność z art. 92 ust. 1 Konstytucji, z uwagi na to że nie ma charakteru szczegółowego oraz brak wytycznych do treści aktu wykonawczego. Wniosek obejmuje ponadto zarzut uregulowania w powołanych rozporządzeniach kwestii wykraczających poza delegację ustawową. Są to: określenie opłat za udostępnienie dokumentacji medycznej (sporządzenie wyciągów, odpisów lub kopii) oraz podmiotów zobowiązanych do poniesienia tych kosztów, a także określenie górnej granicy stawki za jedną stronę dokumentacji medycznej (§ 54a zakwestionowanego rozporządzenia Ministra Zdrowia).

Zagadnienie wymogów, jakie musi spełniać upoważnienie do wydania rozporządzenia stanowiło przedmiot rozważań Trybunału Konstytucyjnego w wielu orzeczeniach. Wymagania, jakie musi spełnić upoważnienie ustawowe do wydania aktu podustawowego, określone zostały w art. 92 ust. 1 Konstytucji, zgodnie z którym „rozporządzenia są wydawane (...) na podstawie szczegółowego upoważnienia zawartego w ustawie i w celu jej wykonania. Upoważnienie powinno określać organ właściwy do wydania rozporządzenia i zakres spraw przekazanych do uregulowania oraz wytyczne dotyczące treści aktu”. Treść art. 92 ust. 1 Konstytucji zawiera stanowisko rysujące się w orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego jeszcze przed wejściem w życie Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z 2 kwietnia 1997 r. Wskazane stanowisko nie zezwala na formułowanie „blankietowych” upoważnień ustawowych (por. wyroki TK z: 13 listopada 2001 r., sygn. K 16/01, OTK ZU nr 8/2001, poz. 250; 26 października 1999 r., sygn. K. 12/99, OTK ZU nr 6/1999, poz. 120). Zgodnie z nim upoważnienie powinno mieć charakter szczegółowy pod względem podmiotowym (określać organ właściwy do wydania rozporządzenia), przedmiotowym (określać zakres spraw przekazanych do uregulowania) oraz treściowym (określać wytyczne dotyczące treści aktu). Szczegółowe wytyczne mają zapewnić ścisły związek rozporządzenia wykonawczego z treścią ustawy.

2. Kwestia możliwości oceny zgodności art. 18 ust. 6 i 7 ustawy o ZOZ z wymogami Konstytucji z 1997 r.
Ustawę o ZOZ uchwalono przed 17 października 1997 r., tj. przed wejściem w życie Konstytucji z 1997 r. Natomiast rozporządzenia, których przepisy zakwestionowano we wniosku, zostały wydane już w czasie obowiązania tej Konstytucji. Regulacja konstytucyjna sprzed 17 października 1997 r., tj. art. 56 ust. 1 ustawy konstytucyjnej z dnia 17 października 1992 r. o wzajemnych stosunkach między władzą ustawodawczą i wykonawczą Rzeczypospolitej Polskiej oraz o samorządzie terytorialnym (Dz. U. Nr 84, poz. 426 ze zm.; dalej: Mała Konstytucja), w węższy sposób ujmowała warunki, jakim powinno odpowiadać upoważnienie ustawowe. Mała Konstytucja zawierała jedynie wymóg szczegółowego określenia podmiotu upoważnionego i zakresu materii, której ma dotyczyć rozporządzenie. Konstytucja z 2 kwietnia 1997 r. nie przewiduje uchylenia przepisów ustaw zawierających upoważnienia do wydania rozporządzenia pozbawionych wytycznych, ani nie określa terminu ich dostosowania do wymogów art. 92 ust. 1. Jednakże, jak podkreślał Trybunał Konstytucyjny w swoich orzeczeniach, dla oceny konstytucyjności aktu prawnego właściwy jest stan konstytucyjny z daty orzekania (por. wyrok z 26 października 1999 r., sygn. K. 12/99, OTK ZU nr 6/1999, poz. 120 i powołane tam orzecznictwo), co oznacza, że brak wytycznych w przepisie upoważniającym, bez względu na datę jego wydania, świadczy o jego niezgodności z art. 92 ust. 1 Konstytucji z 1997 r. (por. wyrok TK z 29 maja 2002 r., sygn. P 1/01, OTK ZU nr 3/A/2002, poz. 36). Ponadto Trybunał twierdzi także, że uzupełnienie o wytyczne powinno nastąpić przy okazji nowelizacji danej ustawy – czy to w części dotyczącej upoważnienia, czy w związku z nowelizacją dotyczącą jakiejkolwiek innej normy ustawy (zob. w szczególności wyrok TK z 6 maja 2003 r., sygn. P 21/01, OTK ZU nr 5/A/2003, poz. 37). Faktem zaś jest, że ustawa o ZOZ była od 1997 r. wielokrotnie nowelizowana (w tym zakwestionowany przepis art. 18 był dwukrotnie nowelizowany już po wejściu w życie Konstytucji z 1997 r. (ustawa z dnia 20 czerwca 1997 r. o zmianie ustawy o zakładach opieki zdrowotnej oraz o zmianie niektórych innych ustaw, Dz. U. Nr 104, poz. 661 oraz ustawa z dnia 22 maja 2003 r. o działalności ubezpieczeniowej, Dz. U. Nr 124, poz. 1151). Tym samym zasadne jest poddanie tego przepisu ocenie w świetle art. 92 ust. 1 Konstytucji.

3. Analiza szczegółowości delegacji ustawowej art. 18 ust. 6 i 7 ustawy o ZOZ pod względem przedmiotowym i treściowym.
Sposób ujęcia wytycznych oraz zawarte w nich treści są w zasadzie sprawą uznania ustawodawcy. Wytyczne mogą mieć charakter pozytywny, a więc wskazywać np. kryteria, którymi powinien kierować się organ wydający rozporządzenie, cele, które ma realizować rozporządzenie lub funkcje, które ma spełniać instytucja, której ukształtowanie ustawa powierzyła rozporządzeniu albo negatywny, tzn. wykluczać określone unormowania. Trybunał Konstytucyjny podtrzymuje wyrażany wielokrotnie pogląd, że rozporządzenie nie jest aktem samoistnym, ponieważ musi być wydane na podstawie szczegółowego upoważnienia. Brak stanowiska ustawodawcy w jakiejś sprawie jest interpretowany jako nieudzielenie w danym zakresie kompetencji normodawczej. Upoważnienie nie może bowiem opierać się na domniemaniu objęcia swym zakresem materii w nim niewymienionych, nie podlega wykładni rozszerzającej ani celowościowej. Upoważnienie nie może też podlegać dowolnej modyfikacji ani uzupełnieniu.

W pierwotnym brzmieniu przepisów art. 18 ust. 6 i 7 ustawy o ZOZ (stan prawny obowiązujący do dnia 5 grudnia 1997 r.; tj. do czasu wejścia w życie ustawy z dnia 20 czerwca 1997 r. o zmianie ustawy o zakładach opieki zdrowotnej oraz o zmianie niektórych innych ustaw, Dz. U. Nr 104, poz. 661 ze zm.) upoważnienie dotyczyło określenia rodzajów dokumentacji medycznej i sposobu jej prowadzenia oraz „szczegółowych” warunków jej udostępniania. Ani w pierwotnej, ani też w zakwestionowanej obecnie regulacji nie zawarto jednak jakichkolwiek wskazań treściowych wyznaczających kierunek unormowań dotyczących kosztów udostępniania przez zakłady opieki zdrowotnej dokumentacji medycznej. Wytyczne nie muszą być zamieszczone w przepisie formułującym upoważnienie do wydania rozporządzenia, mogą być zawarte w innych przepisach ustawy. Przepisy te powinny jednak umożliwiać precyzyjne zrekonstruowanie treści wytycznych. Trybunał stwierdza, że wytycznych dotyczących treści rozporządzeń wymienionych w art. 18 ust. 6 i 7 ustawy o ZOZ w zakresie kosztów udostępniania dokumentacji medycznej nie można odtworzyć na podstawie ustawy.

W art. 18 ust. 1 ustawy o ZOZ określono obowiązek prowadzenia przez zakłady opieki zdrowotnej dokumentacji medycznej osób korzystających ze świadczeń medycznych tych zakładów, zaś w przepisach art. 18 ust. 2, 3 i 4 wprowadzono obowiązek ochrony danych zawartych w dokumentacji medycznej oraz określono podmioty, którym zakład opieki zdrowotnej jest obowiązany udostępniać ową dokumentację. Jednocześnie w ustawie brak jest minimum treściowego, które przesądzałoby o kwestiach najważniejszych dla udostępniania dokumentacji medycznej. Minimum treściowe wytycznych nie ma charakteru stałego i musi być wyznaczane a casu ad casum, stosownie do specyfiki regulowanej materii. W przypadku dokumentacji medycznej ustawodawca nie może pomijać kwestii kosztów jej udostępniania, która jest sprawą zasadniczą zarówno dla zakładów opieki zdrowotnej, jak i dla pacjentów oraz innych podmiotów uprawnionych do jej otrzymania. Trybunał stwierdza, że mimo nałożenia na zakłady opieki zdrowotnej obowiązku udostępniania dokumentacji medycznej, w ustawie nie określono nawet zasadniczych reguł odnośnie kosztów jej udostępniania. W konsekwencji kwestia ta została pozostawiona nieomal nieograniczonej swobodzie decyzji poszczególnych organów upoważnionych do wydania rozporządzeń dotyczących dokumentacji medycznej.

4. Ocena charakteru opłaty za udostępnienie dokumentacji medycznej.
W badanej sprawie istotne znaczenie ma ocena charakteru opłaty za udostępnianie dokumentacji medycznej. Opłata ta nie jest podatkiem, gdyż nie ma cech podatku zdefiniowanych w art. 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.), który stanowi, że „Podatkiem jest publicznoprawne, nieodpłatne, przymusowe oraz bezzwrotne świadczenie pieniężne na rzecz Skarbu Państwa, województwa, powiatu lub gminy, wynikające z ustawy podatkowej”. Przede wszystkim jej źródłem nie jest ustawa podatkowa i nie jest ona bezzwrotnym świadczeniem pieniężnym na rzecz podmiotów wskazanych w cytowanym przepisie ordynacji podatkowej. Nie ma ona także charakteru daniny publicznej ani innego dochodu uzyskiwanego przez jednostki sektora finansów publicznych, nie zalicza się bowiem do świadczeń pieniężnych, których obowiązek ponoszenia na rzecz państwa, jednostek samorządu terytorialnego oraz innych jednostek zaliczanych do sektora finansów publicznych wynika z odrębnych ustaw (art. 3 ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych, Dz. U. z 2003 r. Nr 15, poz. 148 ze zm.). W zamian za poniesienie tej opłaty uprawniony podmiot otrzymuje swoistą usługę zakładu opieki zdrowotnej polegającą na konkretnej czynności technicznej: sporządzeniu odpisu, wyciągu, kopii. Opłata za udostępnienie dokumentacji medycznej ma zatem pewne cechy ceny za usługę, tzn. w przeciwieństwie do świadczenia o charakterze daninowym, wysokość opłaty ma ścisły związek z kosztem faktycznie świadczonej usługi. W związku z tym uprawniony podmiot winien otrzymywać od zakładu opieki zdrowotnej w zamian za wniesioną opłatę świadczenie wzajemne, które nie ma mniejszej wartości niż jego świadczenie pieniężne.

Należy ponadto zauważyć, że wprowadzony w art. 18 ust. 1 i 3 ustawy o ZOZ obowiązek prowadzenia i udostępniania dokumentacji medycznej dotyczy wszystkich zakładów opieki zdrowotnej, czyli również zakładów niepublicznych wskazanych w art. 8 ust. 3 tej ustawy. Przemawia to dodatkowo na rzecz rozumienia opłaty za udostępnienie dokumentacji medycznej jako świadczenia o charakterze niedaninowym, ekwiwalentnym, związanym z ekonomicznym wymiarem świadczenia wzajemnego zakładu opieki zdrowotnej.
Konsekwencją tego, że opłata za udostępnienie dokumentacji medycznej nie ma charakteru daniny publicznej, musi być uznanie, że nie odnoszą się do niej tak surowe rygory jak konieczność szczegółowego określenia jej stawek na poziomie ustawy (wymogi art. 217 Konstytucji). W przekonaniu Trybunału Konstytucyjnego przewidziana w art. 92 ust. 1 Konstytucji zasada wyłączności ustawowej wymaga, aby w ustawie o ZOZ zostały określone kwestie zasadnicze dla udostępniania dokumentacji medycznej, co w niniejszym przypadku oznacza ustalenie górnych granic opłat za stronę dokumentacji oraz odpowiednie zróżnicowanie w tym względzie podmiotów uprawnionych w art. 18 ust. 3 i 4 tej ustawy.

Trybunał zauważa, że ustawodawca nie zawarł w ustawie o ZOZ wyliczenia, co składa się na dokumentację medyczną. Przepisy ustawy o ZOZ, w szczególności nakładające obowiązki prowadzenia dokumentacji medycznej, dokonywania w niej adnotacji oraz dokumentowania udzielania usług medycznych wskazują jednak, że chodzi o dane dotyczące stanu zdrowia pacjentów oraz informacje o udzielonych świadczeniach medycznych. Tym samym ustawodawca nie pozostawił organom wykonawczym swobodnego definiowania pojęcia „dokumentacja medyczna” w sensie tworzenia definicji legalnej, lecz jedynie upoważnił je do określenia rodzajów dokumentacji medycznej. Trybunał stwierdza, że w art. 18 ustawy o ZOZ ustawodawca użył określenia „dokumentacja medyczna” nawiązując do elementów definicji tego pojęcia rozproszonych w innych szczegółowych przepisach ustawy. Jest to dobrym prawem ustawodawcy, ale dla większej jasności prawa pożytecznym byłoby, zdaniem Trybunału, przy najbliższej sygnalizowanej przez uczestników postępowania na rozprawie nowelizacji ustawy, poświęcić definicji określenia „dokumentacja medyczna” odrębny przepis.

Trybunał stwierdza, że upoważnienia zawarte w art. 18 ust. 6 i 7 ustawy o ZOZ w zakresie obowiązku udostępniania dokumentacji medycznej i odpłatności za te czynności nie spełniają wymogu odpowiedniej szczegółowości, ani nie określają wytycznych treściowych, o których mówi art. 92 ust. 1 Konstytucji. Przepisy art. 18 ust. 6 i 7 ustawy o ZOZ są niezgodne z art. 92 ust. 1 Konstytucji. Jednocześnie Trybunał uznał, że z powodu przekroczenia granic delegacji ustawowej niezgodne są też z art. 92 ust. 1 Konstytucji przepisy § 53 ust. 3 zd. 2, § 54 ust. 6 i § 54a rozporządzenia Ministra Zdrowia z 10 sierpnia 2001 r., § 16 ust. 3 zd. 2 rozporządzenia Ministra Transportu i Gospodarki Morskiej z 20 sierpnia 1999 r., § 23 ust. 4 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 29 maja 2002 r. oraz § 22 ust. 4 rozporządzenia Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z 1 października 2002 r.

5. Okoliczności przemawiające za odroczeniem utraty mocy obowiązującej przepisów.
Decydując się na odroczenie skutku orzeczenia Trybunał Konstytucyjny miał na uwadze co następuje:
Zgodnie z art. 190 ust. 3 Konstytucji Trybunał ma kompetencję do określenia daty wejścia w życie orzeczenia, nie wiążąc jej z datą ogłoszenia wyroku. Gdyby wyrok Trybunału wszedł w życie z dniem ogłoszenia, wówczas z tą datą przestałyby wiązać jakiekolwiek zasady odnośnie prowadzenia i udostępniania dokumentacji medycznej, aż do momentu wydania nowych, zgodnych z Konstytucją rozporządzeń. Przyjęcie nowych regulacji wymaga uprzedniego uchwalenia nowej podstawy ustawowej tych aktów wykonawczych, ponieważ wyrok Trybunału Konstytucyjnego uznaje za niekonstytucyjne postanowienia art. 18 ust. 6 i 7 ustawy ZOZ, które upoważniały do wydania zakwestionowanych rozporządzeń. Do tego czasu istniałaby więc luka, zaś pacjenci oraz inne podmioty uprawnione do dostępu do dokumentacji medycznej zostaliby przez pewien czas całkowicie pozbawieni możliwości realizacji tego prawa. W celu zminimalizowania tych negatywnych konsekwencji Trybunał zdecydował się na odroczenie terminu utraty mocy wiążącej przepisów uznanych za niezgodne z Konstytucją do 31 maja 2006 r. Ustawodawca ma więc możliwość wprowadzenia nowych regulacji prawnych zanim utracą moc dotychczasowe przepisy. Do tego czasu ustawodawca powinien doprowadzić regulacje związane z udostępnianiem dokumentacji medycznej do stanu zgodnego z Konstytucją.

(...)

Pytanie zatem brzmi: czy jest sens doprowadzać do tego, by Trybunał Konstytucyjny przyjrzał się konstytucyjności rozporządzeń "technicznych" (i delegacjom ustawowym), które w praktyce winny realizować zasadę "neutralności technologicznej państwa"? Gdyby już doszło do formalnej oceny takich rozporządzeń (i delegacji) - czy ewentualny wyrok uznający niekonstytucyjność dałby wskazówki dotyczące sposobu, w jaki należałoby tworzyć rozporządzenia, by zagwarantować taką neutralność? Nie mam wątpliwości, że norma prawna, która wskazuje, w jaki sposób należy stosować "normę techniczną", albo "standard", może być tak skonstruowana, że w praktyce nie realizuje zasad demokratycznego państwa prawa, zasad ochrony bezpieczeństwa obywateli (w tym bezpieczeństwa prawnego), zasad dostępu do informacji publicznej i wolności podejmowania działalności gospodarczej. Ciekawy jestem zwłaszcza, w jaki sposób na gruncie Konstytucji Trybunał odniósłby się do kwestii stosowania otwartych lub zamkniętych formatów danych, albo szerzej - do "otwartości" lub "zamknięcia" tych formatów, a także kwestii technicznych standardów w rozumieniu przywołanym powyżej (znana specyfikacja, wolność od praw wyłącznych, udostępnienie bezpłatne lub po kosztach sporządzenia kopii, etc...)

Od pewnego czasu obracam w głowie te właśnie kwestie. Myślę, że prędzej czy później - przed Trybunał Konsytucyjny trafią te właśnie kwestie, które w nadchodzącym "społeczeństwie informacyjnym" nabierają coraz większego znaczenia.