Rząd mięknie w sprawie leków

Chociaż UE ostrzega czasem przed handlem lekami w internecie, to jednak już rząd Marka Belki zastanawiał się, czyby nie zliberalizować nieco zasad takiego handlu. W tym samym kierunku poszedł następny rząd przygotowując stosowną nowelizację, a wczoraj Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, przedłożony przez ministra zdrowia. Projekt zakłada możliwość wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, również tych, oferowanych przez internet. Za nowelizacją argumentuje się koniecznością dostosowania przepisów do prawa UE...

Komunikat po Radzie Ministrów w tej sprawie głosi:

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, przedłożony przez ministra zdrowia.

Projekt nowelizacji zawiera przepisy porządkujące sferę obrotu lekami. Dotyczy to zarówno kontroli nad wytwórcami leków, jak i ułatwień dla pacjentów w nabywaniu produktów leczniczych.

Jeśli chodzi o obrót lekami doprecyzowano wymogi dotyczące dokumentów, które muszą być dołączone do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

W dokumentacji muszą znaleźć się zaświadczenia stwierdzające m.in., że badania kliniczne przeprowadzone poza terytorium Unii Europejskiej są zgodne z etycznymi wymogami określonymi w Prawie farmaceutycznym, a raporty eksperta zostały sporządzone i podpisane przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje (techniczne i zawodowe). Wniosek o dopuszczenie produktu weterynaryjnego powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku.

Każdemu produktowi leczniczemu przypisana jest kategoria dostępności, która powinna być umieszczona na opakowaniu zewnętrznym produktu lub opakowaniu bezpośrednim. Jedną z istotnych zmian jest wprowadzenie nowej kategorii leków Chodzi o lekarstwa wydawane z przepisu lekarza, do zastrzeżonego stosowania (Rpz). W związku z tym leki dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności:

  • OTC - leki wydawane bez przepisu lekarza,
  • Rp - wydawane z przepisu lekarza,
  • Rpz - wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania,
  • Rpw - leki wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach,
  • Lz - produkty lecznicze stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

Dopuszczono możliwość wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Będą ją prowadzić apteki i punkty apteczne. Szczegóły dotyczące tej formy sprzedaży (również za pośrednictwem Internetu) oraz sposoby dostarczania produktów odbiorcom będą określone przez ministra zdrowia.

Wprowadzono obowiązek badania każdej partii produktów leczniczych wwożonych na obszar Wspólnoty, a wytworzonych w państwach trzecich. Badania te powinna wykonać wykwalifikowana osoba.

Zmiany w sposobach kontrolowania wytwórców substancji czynnych oraz przeprowadzania inspekcji związanych z wystawianiem im certyfikatów są podyktowane zachowaniem zasad bezpieczeństwa zdrowia publicznego. Na Głównego Inspektora Farmaceutycznego nałożono obowiązek sprawowania wyłącznego nadzoru nad wytwarzaniem i importem produktów leczniczych weterynaryjnych. Do tej pory sprawy te podlegały Głównemu Lekarzowi Weterynarii. Będzie on również odpowiadał za prowadzenie rejestru wytwórców i pośredników substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych. Wydanie, odmowa, cofnięcie oraz zmiana zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (w tym weterynaryjnych) będą należały również do jego obowiązków.

Kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeprowadza Inspekcja Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych.

Zmiany obejmują także reklamę produktów leczniczych oraz działania promocyjne prowadzone przez apteki i punkty apteczne. Na apteki i punkty apteczne prowadzące reklamę produktów leczniczych lub wyrobów medycznych objętych refundacją może zostać nałożona kara grzywny.

Ponadto na każdym leku - na jego zewnętrznym opakowaniu - powinna znaleźć się nazwa tego produktu zapisana w systemie Braille`a. Nie dotyczy to leków weterynaryjnych. Na życzenie pacjenta, ale za pośrednictwem organizacji pacjentów, treść ulotki dołączonej do produktu leczniczego może zostać zapisana również w tym systemie.

Zmiany w ustawie wynikają przede wszystkim z konieczności dostosowania przepisów krajowych do norm obowiązujących w Unii Europejskiej.

Podobne doniesienia i komentarze gromadzę w dziale leki niniejszego serwisu.

Piotr VaGla Waglowski

VaGla
Piotr VaGla Waglowski - prawnik, publicysta i webmaster, autor serwisu VaGla.pl Prawo i Internet. Członek Rady ds Cyfryzacji przy Ministrze Cyfryzacji, ekspert w Departamencie Oceny Ryzyka Regulacyjnego Ministerstwa Rozwoju, felietonista miesięcznika "IT w Administracji" (wcześniej również felietonista miesięcznika "Gazeta Bankowa" i tygodnika "Wprost"). Uczestniczył w pracach Obywatelskiego Forum Legislacji, działającego przy Fundacji im. Stefana Batorego w ramach programu Odpowiedzialne Państwo. W 1995 założył pierwszą w internecie listę dyskusyjną na temat prawa w języku polskim, Członek Założyciel Internet Society Poland, pełnił funkcję Członka Zarządu ISOC Polska i Członka Rady Polskiej Izby Informatyki i Telekomunikacji. Był również Członkiem Rady Informatyzacji przy MSWiA, członkiem Zespołu ds. otwartych danych i zasobów przy Komitecie Rady Ministrów do spraw Cyfryzacji oraz Doradcą społecznym Prezesa Urzędu Komunikacji Elektronicznej ds. funkcjonowania rynku mediów w szczególności w zakresie neutralności sieci. W latach 2009-2014 Zastępca Przewodniczącego Rady Fundacji Nowoczesna Polska, w tym czasie był również Członkiem Rady Programowej Fundacji Panoptykon. Więcej >>