Wysyłkowa sprzedaż leków - konsultacje w sprawie rozporządzenia

"Apteki internetowe" teoretycznie mogą działać legalnie, co wynika z niedawno znowelizowanej ustawy Prawo farmaceutyczne (por. komentarz pod tekstem Komisja sejmowa niechętna sprzedaży i reklamie leków). Jednak warunki wysyłania leków mają być określone w rozporządzeniu. Istnieje zatem pokusa(?), by tak zaostrzyć "warunki", które będą musiały spełnić internetowe punkty sprzedaży leków bez recepty, by sprzedaż taka była utrudniona. Wedle zainteresowanych: szykaną jest pomysł, by w rozporządzeniu wprowadzić obowiązek pełnienia całodobowych dyżurów telefonicznych przez internetowe apteki, a jest też kwestia transportu...

O propozycjach resortu zdrowia oraz reakcjach internetowych sprzedawców pisze Gazeta.pl w tekście E-apteki - całą dobę pod telefonem?. Można tam przeczytać m.in. wypowiedź przedstawiciela DomZdrowia.pl, Jacka Denkowskiego: "Obawialiśmy się, że tradycyjni aptekarze będą starali się utrudnić internetową konkurencję za pomocą skrajnie restrykcyjnych zapisów w rozporządzeniu - mówi Jacek Denkowski z DomZdrowia.pl. - I tak się dzieje. Przecież 24-godzinnego dyżuru telefonicznego nie musi pełnić żadna apteka tradycyjna. Taki nakaz to próba podniesienia nam kosztów, żebyśmy byli mniej konkurencyjni".

Kolejnym "punktem zapalnym" może okazać się transport zakupionego "zdalnie" leku. Wedle projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych oraz sposobu dostarczania tych produktów leczniczych do odbiorców, który został przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 20 kwietnia 2007 roku (§ 3. ust. 3 projektu):

Transport produktu leczniczego odbywa się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, zapewniających:
1) zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami,
2) warunki uniemożliwiające pomieszanie i skażenie produktów leczniczych,
3) warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym,
4) kontrolę temperatury w czasie transportu.

Gazeta.pl komentuje: "Oznacza to, że e-apteki będą musiały dogadać się z firmami kurierskimi, aby te zorganizowały w swoich samochodach specjalne miejsce (np. lodówki) na leki".

Poniżej zaś uzasadnienie opublikowanego przez Ministerstwo Zdrowia projektu rozporządzenia:

Projekt rozporządzenia jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.).

W dniu 30 marca 2007 r. Sejm uchwalił ustawę o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (implementacja do krajowego porządku prawnego dyrektywy z tzw. pakietu farmaceutycznego tj. dyrektywa 2004/24/WE, 2004/27/WE/ i 2004/28/WE), która w art. 1 pkt 68 lit. b i c (art. 68 ust. 3 i 3a) wprowadziła zmianę do obecnie obowiązującego przepisu prawnego art. 68 ustawy – Prawo farmaceutyczne, zgodnie, z którym zakazane było prowadzenie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych w ramach obrotu detalicznego. Wprowadzenie możliwości wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych OTC przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wynika z acquis. Zgodnie z orzeczeniem ETS z dnia 11 grudnia 2003 roku w sprawie DocMorris (C-322/01), art. 30 TWE nie może stanowić uzasadnienia dla wprowadzenia ograniczeń w zakresie sprzedaży przez Internet produktów leczniczych OTC, możliwy jest natomiast zakaz sprzedaży produktów leczniczych Rp. Ponadto, zgodnie z wykładnią Trybunału, ograniczenie zamawiania leków przez Internet jest dopuszczalne, o ile jest to niezbędne dla skutecznej ochrony zdrowia i życia. Mając powyższe na uwadze, wypracowano regulację zezwalającą na detaliczną sprzedaż produktów leczniczych bez recepty przez uprawnione podmioty. Jednocześnie, wprowadzono upoważnienie ustawowe dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia warunków prowadzenia takiej sprzedaży. Powyższe ma na celu zapewnienie odpowiedniej jakości przedmiotowych usług, a w konsekwencji odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa pacjentów.

W przedmiotowym projekcie rozporządzenia określono sposoby składania zamówienia na produkt leczniczy dostarczany w ramach wysyłkowej sprzedaży:
1. w miejscu prowadzenia placówki,
2. faxem,
3. za pomocą poczty elektronicznej,
4. za pośrednictwem witryny internetowej apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego.

Zgodnie z projektem aktu normatywnego placówki prowadzące działalność w zakresie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych będą musiały:
- prowadzić elektroniczną ewidencję otrzymanych zamówień i potwierdzeń odbioru przesyłki.
- spełnić odpowiednie wymagania lokalowych;
- zgłosić, w przypadku przyjmowania zamówienia za pośrednictwem witryny internetowej, w terminie 14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego danych dotyczących adresu strony internetowej oraz domeny, w której ta strona jest zarejestrowana;
- wyznaczyć farmaceutę lub technika farmaceutycznego odpowiedzialnego za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego;
- zapewnić pacjentom możliwość całodobowego kontaktu telefonicznego w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej.

Ponadto w przedmiotowym projekcie rozporządzenia określono zadania kierownika placówki prowadzącej sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych, który musi wprowadzić odpowiednie procedury w zakresie:
1. czynności wykonywanych przy sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych mających wpływ na jego jakość ,
2. czynności należących do pracownika wydającego produkty lecznicze oraz przygotowującego je do wysyłki oraz zasad i trybu sporządzania protokołów i dokumentowania wykonywanych czynności, w tym w szczególności dokumentowania kontroli,
3. postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym wstrzymanych lub wycofanych z obrotu,
4. postępowania z produktami leczniczymi będącymi przedmiotem reklamacji lub zwróconymi przez pacjentów, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Bardzo istotną regulacją dotyczącą sprzedaży dokonywanej w ramach wysyłkowej sprzedaży jest jednoznaczne uregulowanie spraw dotyczących zwrotu produktów leczniczych nabywanych w ramach tej sprzedaży. Regulacja ta zgodna jest z normami zawartymi w ustawie – Prawo farmaceutyczne w odniesieniu do zwrotu produktu leczniczego, zgodnie z którymi produkty lecznicze podlegają zwrotowi jedynie w odniesieniu do produktów niewłaściwie wydanych bądź posiadających wady jakościowe.

Z uwagi na fakt, iż przepisy prawa farmaceutycznego w sposób całkowity określają warunki obrotu produktami leczniczymi, w tym obrotu detalicznego prowadzonego przez apteki ogólnodostępne oraz punkty apteczne, dlatego też brak jest podstaw do posiłkowego posługiwania się innymi aktami normatywnymi, w tym ustawą o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny, w której to uregulowane zostały sprawy z zakresu umów zawieranych z konsumentami poza lokalem przedsiębiorstwa. Ustawa – Prawo farmaceutyczne jest ustawą lex specialis w odniesieniu do innych aktów prawnych.

Przedmiotowa regulacja dotyczy 3400 produktów leczniczych OTC na 9600 wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu. Aktualnie obecnych na rynku jest ok. 3000 produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Obrót produktami leczniczymi, w tym produktami będącymi przedmiotem sprzedaży wysyłkowej, prowadzi się na zasadach określonych w ustawie – Prawo farmaceutyczne, gwarantujących bezpieczeństwo przyjmowania, transportowania, przechowywania i wydawania produktów leczniczych. W projekcie rozporządzenia określono szczegółowy sposób dostarczania oraz warunki transportu produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej.

Regulacje zawarte w projekcie rozporządzenia są objęte prawem Unii Europejskiej.