Leki z wirtualnej apteki

Ze zdrowiem nie ma żartów. To na tyle poważna sprawa, że na całym świecie odpowiednie organy szczególnie przyglądają się sprzedaży i reklamie leków w Internecie. Niektóre leki wymagają recepty, tylko jak postawić pieczątkę na elektronicznej recepcie?...

Czymże jest apteka? Otóż "apteka" to placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne. Ta nazwa jest zastrzeżona przez polskie prawo (podobnie jak nazwa "bank" dla banku) wyłącznie dla miejsc świadczenia określonych w ustawie usług farmaceutycznych. No i wynika z tego najogólniej, że nie można nazwać apteką serwisu internetowego, który chciałby zacząć oferować leki online....

Ze zdrowiem nie ma żartów, dlatego ustawa szczegółowo precyzuje, jakie warunki spełniać musi lek, by został dopuszczony do obrotu. Co do zasady: wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, i jeszcze parę innych rzeczy, następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia. Sam wniosek obwarowany jest licznymi obowiązkami. Od dnia wstąpienia do struktur Unii Europejskiej do takiego wniosku dołącza się np. listę państw członkowskich, w których wniosek o pozwolenie jest rozpatrywany, ewentualnie szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej... Zastanawiając się nad internetowymi dylematami obrotu lekami pominę wszelkie wycieczki personalne, dotyczące poszczególnych ministrów zdrowia. Tu aktualne informacje dostępne są w ogólnopolskiej prasie i innych mediach. Nie chciałbym również zajmować się niuansami związanymi z dopuszczeniem leku do obrotu. Moją wiedzę praktyczną na ten temat kształtuje jeden z popularnych seriali emitowanych w polskiej telewizji... Generalnie leki to poważna sprawa.

Na tyle poważna, że na całym świecie odpowiednie organy szczególnie przyglądają się ich sprzedaży. Internet jest równie bacznie obserwowany. I tak: w 2001 roku holenderski inspektorat zdrowia publicznego zażądał zamknięcia online'owej apteki www.drogisterij.net. Powodem zawieszenia strony było to, iż serwis nielegalnie sprzedawał pigułki antykoncepcyjne, testy ciążowe i środki przeciwbólowe. Wcześniej w USA Departament Sprawiedliwości wystąpił przeciwko osobom, trudniącym się internetową sprzedażą leków. Chodzi o leki dostępne jedynie po przepisaniu przez lekarza (takie jak np. viagra). Prawie w tym samym czasie japońska policja aresztowała trzy osoby podejrzane o naruszenie obowiązujących tam przepisów farmakologicznych, a to przez sprzedaż nieautoryzowanych farmaceutyków za pomocą Internetu.

Serwisy internetowe, za pomocą których dokonać można zakupu leków były już przedmiotem sporów sądowych. Przed wyższy regionalny sąd we Frankfurcie wpłynęła apelacja duńskiej apteki prowadzonej online, w związku z orzeczeniem sądowym z 9 listopada 2000, zakazującym jej sprzedaży farmaceutyków w Niemczech. Apteka DocMorris dysponowała, co prawda, wszelkimi uprawnieniami do sprzedaży farmaceutyków w Danii, jednak reklamowanie i sprzedaż lekarstw w Niemczech musi przecież (zdaniem jednych) podlegać uregulowaniom niemieckim. Apteka zamieściła specjalną klauzulę w swoim serwisie, że nie sprzedaje farmaceutyków do Niemiec, jednak realizowała zamówienia z tego kraju. Sprawa ta trafiła następnie aż do Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości...

Polska ustawa szczegółowo odnosi się do pojęcia "reklamy produktu leczniczego". Termin ten oznacza działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Za taką reklamę nie uważa się informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu czy informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych. Istotne jest jednak to, że reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu. Nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za dostarczanie dowodów, że doszło do nabycia produktu leczniczego. Nie może być również kierowana do dzieci... Czytając ustawę należy zwrócić uwagę na te przepisy, które rozpoczynają się od słów "reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może". W szczególności nie może polegać na "prezentowaniu produktu leczniczego przez naukowców, osoby pełniące funkcje publiczne bądź osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne, lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia".

Z perspektywy problemu, przed jakim stajemy w przypadku reklamy leków w Internecie, należy zwłaszcza zwrócić uwagę na zakazy reklamy. Zabronione jest kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty czy zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe. Zabronione jest również reklamowanie produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na polskim terytorium.

Można się zastanawiać nad elektroniczną receptą. W Polsce ten problem nie istnieje. Wystawienie recepty w polskich realiach polega na czytelnym naniesieniu na awersie recepty treści obejmującej dane określone w stosownym rozporządzeniu oraz złożeniu własnoręcznego podpisu przez osobę uprawnioną na podstawie odrębnych przepisów do wystawiania recept. Takie dane jak te dotyczące osoby wystawiającej receptę nanoszone są na receptę za pomocą pieczątki. W USA praktyka elektroniczna w tym zakresie istnieje, ale w wymiarze negatywnym. W 2002 roku dwoje właścicieli apteki internetowej z Los Angeles zostało skazanych na grzywnę w wysokości 88 milionów dolarów. Powodem było naruszenie przepisów, zabraniającej "wydawania recept" przez apteki internetowe pacjentom, którzy nie zostali należycie przebadani przez licencjonowanych lekarzy. To może enigmatycznie brzmieć: "wydawanie recept przez aptekę". Wyjaśnić to może stanowisko jednego z sądów, który podtrzymał decyzję amerykańskiej agencji ds. farmaceutyków (U.S. Drug Enforcement Administration - DEA) w sprawie zawieszenia licencji dla internetowej apteki Lifeline Pharmacy (oraz jej dostawcy C&W Wholesale) w związku z podejrzeniem o złamanie prawa stanowego i federalnego przez wydawanie leków bez prawidłowej recepty. Zdaniem DEA recepty elektroniczne stosowane w tym przypadku nie są prawidłowe, gdyż nie są efektem indywidualnego przepisania przez lekarza w efekcie badania pacjenta, a wynikają jedynie z obróbki wypełnionego przez "interesanta" formularza zamieszczonego na stronie www.

Sprzedaż lekarstw drogą internetową wzbudziło zaniepokojenie lekarzy i aptekarzy irlandzkich. Jak wynika z dorocznego raportu Irlandzkiego Komitetu Leków: dostawcy lekarstw mogą łatwiej uniknąć odpowiedzialności za oferowany produkt w porównaniu do tradycyjnego obrotu. Sprzedaż lekarstw przez Internet staje się coraz powszechniejsza w wielu krajach europejskich, zwłaszcza w Holandii i krajach Beneluksu. Nad dopuszczeniem możliwości zamawiania lekarstw drogą internetową debatują wspomniani wyżej Niemcy. Przy czym ważna w Niemczech jest również informacja o lekach prezentowana przy ich reklamie. Nie wystarczy by informacja, którą na mocy obowiązującego w Niemczech prawa ma być opatrzona internetowa reklama leków i innych farmaceutyków, dostępna była "po trzech kliknięciach myszą". Wyższy Regionalny Sąd w Hamburgu stwierdził, że taka informacja powinna być umieszczona w bezpośrednim związku z reklamą, w przeciwnym wypadku odbiorca reklamy mógłby jej nie zauważyć. W Sieci mnożą się oferty sprzedaży różnego rodzaju specyfików medycznych. Zdaniem ONZ, która to organizacja przygotowała specjalny raport na ten temat w 2004 roku, rządy państw powinni zwrócić szczególną uwagę na walkę z tym procederem. Jak podnoszą eksperci: kupowanie leków za pomocą serwisów internetowych może być dodatkowo niebezpieczne dla osób, które chciałyby te leki następnie zażyć. Wynika to z wydanego w 2004 roku amerykańskiego raportu rządowego the General Accounting Office. Jak zauważono: przy ofercie sprzedaży leków brakuje często szeregu ważnych informacji dotyczących stosowania leków, brakuje ostrzeżeń, etc...

Sprzedaż leków to, jak się wydaje, niezły biznes. Dlatego wielu osobom opłaca się to robić nielegalnie. Podczas jednej z akcji wymierzonych przeciwko nielegalnej sprzedaży leków w USA w 2003 roku federalni oskarżyli dziesięć osób oraz trzy firmy o to, że uzyskały 125 milionów dolarów z nielegalnej sprzedaży w Internecie kontrolowanych przez rząd substancji. We Wschodnim Dystrykcie stanu Virginia przygotowano stuośmiostronicowy akt oskarżenia, który wskazywał liczne powiązania między różnymi podmiotami zamieszanymi w proceder i niniejszym rzucił nieco światła na to "jak się to robi". Również w tym przypadku sprawa dotyczyła leków sprzedawanych ludziom bez stosownej recepty wystawionej przez lekarza, w tym viagry i innych farmaceutyków.

Na otworzenie w Polsce apteki internetowej na razie nie ma szans. Na razie - bo jak skomentował w maju 2004 roku Puls Biznesu - zmiany wymusi Unia. W opublikowanym na łamach tej gazety artykule polski resort zdrowia przestrzega: w Polsce wirtualne apteki są nielegalne! Jak wskazałem wyżej - apteki takie działają jednak w wielu krajach Europy. Problem w tym, że Europejski Trybunał Sprawiedliwości w wyroku z dnia 11 grudnia 2003 roku dotyczącym wspomnianej wyżej apteki DocMorris orzekł, że zabranianie działalności polegającej na oferowaniu w Internecie leków zaprzecza unijnej zasadzie swobodnego przepływu towarów (sprawa C-322/01). Pod wpływem tego orzeczenia również w Polsce kilka podmiotów postanowiło ostrożnie uruchomić internetowe "apteki". Jak ten proceder ocenią oficjalne agendy?

Spory sądowe dotyczące leków i Internetu pojawią się również w Polsce - i to raczej prędzej niż później. Ja zaś właśnie dostałem zagraniczny spam (niezamówiony list elektroniczny) z ofertą bardzo tanich leków takich jak Xanax, Valium czy Vicodin. Ten, kto go przygotował, zastosował szereg sztuczek, mających doprowadzić do tego, by elektroniczny list nie został zablokowany przez stosowane przeze mnie filtry antyspamowe (zastosowano pewne tricki by wizualnie wyraz był czytelny, ale jednak niewychwycony przez filtr: "super l0w pr1ces" - zamiast litery "o" - cyfra zero, zamiast litery "i" - jedynka). Widać ktoś był bardzo zdeterminowany by mi tę natarczywą reklamę dostarczyć.