Czy komputer może być "sprzętem medycznym"?
Pewna firma wystartowała w przetargu na dostawę sprzęt medyczny dla służby zdrowia. Organizator przetargu odrzucił jej ofertę. Uznał, że nie spełnia ona wymagań. Chodziło o respirator z komputerem klasy PC. Organizator przetargu uznał, że komputer nie miał certyfikatu bezpieczeństwa CE dla wyrobów medycznych.
Rzeczpospolita: "Arbitrzy, do których trafił ten spór, przyznali rację wykonawcy. Odwołali się do pisma Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wynika z niego, że komputer może być uznany za wyrób medyczny tylko w określonych sytuacjach. Między innymi wówczas, gdy jest oznaczony nazwą handlową wytwórcy wyrobu medycznego, gdy oryginalne informacje dostarczane wraz z komputerem są zmodyfikowane, zmienione są części urządzenia lub jego oprogramowania, a modyfikacje te są niezgodne z instrukcjami producenta".
Arbitraż uznał, że należy jeszcze raz ocenić oferty...
O autorze serwisu VaGla.pl Prawo i Internet
Piotr VaGla Waglowski - prawnik, publicysta i webmaster, autor serwisu VaGla.pl Prawo i Internet. Członek Rady Informatyzacji działającej przy Ministrze Administracji i Cyfryzacji. Zastępca Przewodniczącego Rady Fundacji Nowoczesna Polska, Członek Rady Programowej Fundacji Panoptykon oraz członek zespołu doradców Fundacji ePaństwo, wspierających rozwój serwisu Sejmometr.pl. Uczestniczy w pracach Obywatelskiego Forum Legislacji, działającego przy Fundacji im. Stefana Batorego oraz Forum „Aktywny Obywatel”, działającego przy Instytucie Spraw Publicznych. W 1995 założył pierwszą w internecie listę dyskusyjną na temat prawa w języku polskim, Członek Założyciel Stowarzyszenia Internet Society Poland, pełnił funkcję Członka Zarządu ISOC Polska i Członka Rady Polskiej Izby Informatyki i Telekomunikacji, był również Członkiem Rady Informatyzacji I kadencji działającej przy MSWiA oraz Doradcą Społecznym Prezesa Urzędu Komunikacji Elektronicznej ds funkcjonowania rynku mediów w szczególności w zakresie neutralności sieci. W ramach prowadzonej działalności gospodarczej występuje w charakterze doradcy, trenera i wykładowcy. Autor publikacji dotyczących prawnych aspektów społeczeństwa "informacyjnego".
Dodaj nowy komentarz