Czy komputer może być "sprzętem medycznym"?

Pewna firma wystartowała w przetargu na dostawę sprzęt medyczny dla służby zdrowia. Organizator przetargu odrzucił jej ofertę. Uznał, że nie spełnia ona wymagań. Chodziło o respirator z komputerem klasy PC. Organizator przetargu uznał, że komputer nie miał certyfikatu bezpieczeństwa CE dla wyrobów medycznych.

Rzeczpospolita: "Arbitrzy, do których trafił ten spór, przyznali rację wykonawcy. Odwołali się do pisma Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wynika z niego, że komputer może być uznany za wyrób medyczny tylko w określonych sytuacjach. Między innymi wówczas, gdy jest oznaczony nazwą handlową wytwórcy wyrobu medycznego, gdy oryginalne informacje dostarczane wraz z komputerem są zmodyfikowane, zmienione są części urządzenia lub jego oprogramowania, a modyfikacje te są niezgodne z instrukcjami producenta".

Arbitraż uznał, że należy jeszcze raz ocenić oferty...

Piotr VaGla Waglowski

VaGla
Piotr VaGla Waglowski - prawnik, publicysta i webmaster, autor serwisu VaGla.pl Prawo i Internet. Członek Rady ds Cyfryzacji przy Ministrze Cyfryzacji, ekspert w Departamencie Oceny Ryzyka Regulacyjnego Ministerstwa Rozwoju, felietonista miesięcznika "IT w Administracji" (wcześniej również felietonista miesięcznika "Gazeta Bankowa" i tygodnika "Wprost"). Uczestniczył w pracach Obywatelskiego Forum Legislacji, działającego przy Fundacji im. Stefana Batorego w ramach programu Odpowiedzialne Państwo. W 1995 założył pierwszą w internecie listę dyskusyjną na temat prawa w języku polskim, Członek Założyciel Internet Society Poland, pełnił funkcję Członka Zarządu ISOC Polska i Członka Rady Polskiej Izby Informatyki i Telekomunikacji. Był również Członkiem Rady Informatyzacji przy MSWiA, członkiem Zespołu ds. otwartych danych i zasobów przy Komitecie Rady Ministrów do spraw Cyfryzacji oraz Doradcą społecznym Prezesa Urzędu Komunikacji Elektronicznej ds. funkcjonowania rynku mediów w szczególności w zakresie neutralności sieci. W latach 2009-2014 Zastępca Przewodniczącego Rady Fundacji Nowoczesna Polska, w tym czasie był również Członkiem Rady Programowej Fundacji Panoptykon. Więcej >>