Interpelacja w sprawie aptek internetowych

Warunki obrotu produktami leczniczymi określa, uchwalona przez parlament, ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533, ze zm.).

W dniu 30 marca 2007 r. Sejm uchwalił ustawę o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). Wprowadzona zmiana w art. 68 ust. 3 polega na dopuszczeniu prowadzenia przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Jednocześnie przepisem wymienionego artykułu - ust. 3a, wprowadzono upoważnienie ustawowe dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia warunków prowadzenia takiej sprzedaży. Wykonując upoważnienie zawarte w wymienionym artykule, minister zdrowia rozporządzeniem z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza określił szczegółowy zakres wymagań, które muszą być spełnione przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne, prowadzące sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych.

Odnosząc się do kwestii podniesionych w interpelacji, uprzejmie informuję.

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza wymaga przechowywania i transportu w szczególnych warunkach, takich jak niska temperatura, ochrona przed działaniem światła, itp. Wymagania te są określone w charakterystyce produktu leczniczego i odpowiednich farmakopeach. Do chwili wydania leku pacjentowi to na aptece ciąży konieczność zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania produktu leczniczego. Dlatego też konieczne było zobligowanie aptek dostarczających zamawiane leki pacjentom do zapewnienia właściwych warunków transportu, określonych w przepisach rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur dobrej praktyki dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), tj. zapewnienie takich warunków, do jakich zobowiązane są hurtownie farmaceutyczne dostarczające produkty lecznicze swoim odbiorcom.

Natomiast obowiązek zbierania danych klientów nabywających leki w sprzedaży wysyłkowej został wprowadzony ze względu na specyfikację tej sprzedaży. W przypadku sprzedaży tradycyjnej dane pacjenta nie są aptece potrzebne. Pacjent bowiem na miejscu, ustnie składa zamówienie na zakup produktu leczniczego, który jest mu od razu wydawany, wraz z udzieleniem informacji dotyczącej stosowania leku, będącej wypełnieniem obowiązku świadczenia usługi farmaceutycznej. W przypadku sprzedaży wysyłkowej brak jest takiego bezpośredniego osobistego kontaktu pacjenta i farmaceuty.

Podmiot dokonujący sprzedaży wysyłkowej musi posiadać wszystkie dane konieczne do identyfikacji i ewentualnego kontaktu z osobą, która zamówiła lub dla której zamówiono produkt leczniczy, także po to, żeby zamówiony lek przesłać odbiorcy. Podmiot prowadzący sprzedaż wysyłkową musi mieć możliwość skontaktowania się z osobą, która złożyła zamówienie, również z uwagi na możliwość zaistnienia sytuacji, w okresie między złożeniem zamówienia a faktycznym wydaniem zamówionego produktu leczniczego, która uniemożliwi dostarczenie produktu, np.: wstrzymanie czy wycofanie danego produktu leczniczego z obrotu, jego brak w magazynach apteki, itp. Takiej konieczności nie ma w przypadku tradycyjnej sprzedaży. Pacjent od razu otrzymuje produkt leczniczy lub informację, że produkt nie może być wydany.

Posiadanie danych przez podmiot prowadzący sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych umożliwi skontaktowanie się z nabywcami tych produktów leczniczych, które ze względu na wady jakościowe zostały wycofane z obrotu i będzie służyło zapewnieniu możliwie maksymalnej ochrony pacjentów przed skutkami użycia takich produktów.

Odpowiadając na pytania, uprzejmie informuję.

1. Celem priorytetowym ministra zdrowia jest zapewnienie społeczeństwu dostępu do produktów leczniczych skutecznych i bezpiecznych. Warunki obrotu produktami leczniczymi zostały określone przepisami szczegółowymi w wymienionym rozporządzeniu ministra zdrowia. Powyższe uregulowania mają na celu zapewnienie odpowiedniej jakości usług farmaceutycznych, a w konsekwencji zapewnienie odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa pacjentów. Apteki i punkty apteczne, obecnie prowadzące również sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych, odpowiadają za ich jakość do momentu dostarczenia leków do pacjentów. W związku z tym podmioty gospodarcze prowadzące obrót produktami leczniczymi muszą spełniać wszystkie wymogi, m.in. kadrowe, lokalowe, warunki przechowywania, transportu, w celu zapewnienia właściwej jakości produktów leczniczych i bezpieczeństwo stosowania.

2. Zapis dopuszczający zwrot zakupionych produktów leczniczych został wprowadzony w wyniku uwag zgłoszonych w trakcie uzgodnień międzyresortowych przez Urząd Komitetu Integracji Europejskiej i miał na celu zapewnienie zgodności regulacji zawartych w przedmiotowym rozporządzeniu z przepisami dyrektywy 97/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony konsumentów w przypadku umów zawieranych na odległość.

3. Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. Nr 60, poz. 374) wejdzie w życie po upływie 21 dni od dnia ogłoszenia, tj. 3 maja 2008 r.