Interpelacja w sprawie aptek internetowych

Interpelacja nr 1808 do ministra zdrowia w sprawie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne dopuszczającej działalność aptek internetowych, którą 29 stycznia 2008 r. złożyła Poseł Lidia Staroń.

"Szanowna Pani Minister! Prace nad nowelizacją prawa farmaceutycznego dopuszczającego e-handel budzą wiele emocji zwłaszcza w środowisku e-aptekarzy, którzy podnoszą, iż wiele zapisów nowelizacji jest niejasnych i zwiększających koszty prowadzonej przez nich działalności. Chodzi tu m.in. o zapisy dotyczące transportu leków, zgodnie z którymi leki miałyby być przewożone w specjalnych lodówkach wyposażonych w urządzenia do rejestracji temperatury w specjalnie wydzielonym miejscu samochodu. Takie zapisy spowodują, iż w Polsce będą obowiązywały bardziej restrykcyjne przepisy dotyczące wysyłania leków niż w krajach o bardziej zaawansowanych rynkach tego typu.

Wiele kontrowersji budzi także propozycja, aby apteki internetowe poddawane były obowiązkowi zbierania danych osobowych o klientach - obok imienia i nazwiska uwzględniane miałyby być także numery telefonów, informacje na temat kupowanych leków i parafarmaceutyków. Taka ingerencja w prywatność obywateli może budzić uzasadnione zastrzeżenia nie tylko środowiska e-aptekarzy.

Dodatkowo w nowelizacji pojawiają się zapisy niezgodne z Prawem farmaceutycznym, które dopuszczają zwrot zakupionych w aptekach internetowych leków w ciągu dziesięciu dni bez podawania przyczyn. Natomiast Prawo farmaceutyczne dokładnie wskazuje, pod jakimi warunkami pacjent może zwrócić leki do apteki.

Szanowna Pani Minister, jakie jest stanowisko ministerstwa na temat działalności aptek internetowych?

Czy ministerstwo zamierza podjąć działania zmierzające do zmiany niezgodnych z prawem farmaceutycznym zapisów rozporządzenia?

Kiedy ministerstwo w rozporządzeniu zamierza wskazać konkretne warunki wysyłania leków zamawianych przez Internet?

Z poważaniem

Poseł Lidia Staroń

Olsztyn, dnia 29 stycznia 2008 r."

Treść interpelacji na stronach Sejmu RP (opis)

Opcje przeglądania komentarzy

Wybierz sposób przeglądania komentarzy oraz kliknij "Zachowaj ustawienia", by aktywować zmiany.

zapomniałem o odpowiedzi...

VaGla's picture

Zapomniałem, że powinienem tu wkleić odpowiedź na interpelację, a zatem wklejam Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra - na interpelację nr 1808 w sprawie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne dopuszczającej działalność aptek internetowych:

"Szanowny Panie Marszałku! W związku z interpelacją pani Lidii Staroń, posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 14 marca 2008 r. (SPS-023-1808/08), w sprawie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, dopuszczającej działalność aptek internetowych, przesyłam uprzejmie następujące wyjaśnienia.

Warunki obrotu produktami leczniczymi określa, uchwalona przez parlament, ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533, ze zm.).

W dniu 30 marca 2007 r. Sejm uchwalił ustawę o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). Wprowadzona zmiana w art. 68 ust. 3 polega na dopuszczeniu prowadzenia przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Jednocześnie przepisem wymienionego artykułu - ust. 3a, wprowadzono upoważnienie ustawowe dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia warunków prowadzenia takiej sprzedaży. Wykonując upoważnienie zawarte w wymienionym artykule, minister zdrowia rozporządzeniem z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza określił szczegółowy zakres wymagań, które muszą być spełnione przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne, prowadzące sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych.

Odnosząc się do kwestii podniesionych w interpelacji, uprzejmie informuję.

Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza wymaga przechowywania i transportu w szczególnych warunkach, takich jak niska temperatura, ochrona przed działaniem światła, itp. Wymagania te są określone w charakterystyce produktu leczniczego i odpowiednich farmakopeach. Do chwili wydania leku pacjentowi to na aptece ciąży konieczność zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania produktu leczniczego. Dlatego też konieczne było zobligowanie aptek dostarczających zamawiane leki pacjentom do zapewnienia właściwych warunków transportu, określonych w przepisach rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur dobrej praktyki dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), tj. zapewnienie takich warunków, do jakich zobowiązane są hurtownie farmaceutyczne dostarczające produkty lecznicze swoim odbiorcom.

Natomiast obowiązek zbierania danych klientów nabywających leki w sprzedaży wysyłkowej został wprowadzony ze względu na specyfikację tej sprzedaży. W przypadku sprzedaży tradycyjnej dane pacjenta nie są aptece potrzebne. Pacjent bowiem na miejscu, ustnie składa zamówienie na zakup produktu leczniczego, który jest mu od razu wydawany, wraz z udzieleniem informacji dotyczącej stosowania leku, będącej wypełnieniem obowiązku świadczenia usługi farmaceutycznej. W przypadku sprzedaży wysyłkowej brak jest takiego bezpośredniego osobistego kontaktu pacjenta i farmaceuty.

Podmiot dokonujący sprzedaży wysyłkowej musi posiadać wszystkie dane konieczne do identyfikacji i ewentualnego kontaktu z osobą, która zamówiła lub dla której zamówiono produkt leczniczy, także po to, żeby zamówiony lek przesłać odbiorcy. Podmiot prowadzący sprzedaż wysyłkową musi mieć możliwość skontaktowania się z osobą, która złożyła zamówienie, również z uwagi na możliwość zaistnienia sytuacji, w okresie między złożeniem zamówienia a faktycznym wydaniem zamówionego produktu leczniczego, która uniemożliwi dostarczenie produktu, np.: wstrzymanie czy wycofanie danego produktu leczniczego z obrotu, jego brak w magazynach apteki, itp. Takiej konieczności nie ma w przypadku tradycyjnej sprzedaży. Pacjent od razu otrzymuje produkt leczniczy lub informację, że produkt nie może być wydany.

Posiadanie danych przez podmiot prowadzący sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych umożliwi skontaktowanie się z nabywcami tych produktów leczniczych, które ze względu na wady jakościowe zostały wycofane z obrotu i będzie służyło zapewnieniu możliwie maksymalnej ochrony pacjentów przed skutkami użycia takich produktów.

Odpowiadając na pytania, uprzejmie informuję.

1. Celem priorytetowym ministra zdrowia jest zapewnienie społeczeństwu dostępu do produktów leczniczych skutecznych i bezpiecznych. Warunki obrotu produktami leczniczymi zostały określone przepisami szczegółowymi w wymienionym rozporządzeniu ministra zdrowia. Powyższe uregulowania mają na celu zapewnienie odpowiedniej jakości usług farmaceutycznych, a w konsekwencji zapewnienie odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa pacjentów. Apteki i punkty apteczne, obecnie prowadzące również sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych, odpowiadają za ich jakość do momentu dostarczenia leków do pacjentów. W związku z tym podmioty gospodarcze prowadzące obrót produktami leczniczymi muszą spełniać wszystkie wymogi, m.in. kadrowe, lokalowe, warunki przechowywania, transportu, w celu zapewnienia właściwej jakości produktów leczniczych i bezpieczeństwo stosowania.

2. Zapis dopuszczający zwrot zakupionych produktów leczniczych został wprowadzony w wyniku uwag zgłoszonych w trakcie uzgodnień międzyresortowych przez Urząd Komitetu Integracji Europejskiej i miał na celu zapewnienie zgodności regulacji zawartych w przedmiotowym rozporządzeniu z przepisami dyrektywy 97/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony konsumentów w przypadku umów zawieranych na odległość.

3. Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. Nr 60, poz. 374) wejdzie w życie po upływie 21 dni od dnia ogłoszenia, tj. 3 maja 2008 r.

Z poważaniem
Podsekretarz stanu
Marek Twardowski
Warszawa, dnia 21 kwietnia 2008 r.
"
--
[VaGla] Vigilant Android Generated for Logical Assassination

Piotr VaGla Waglowski

VaGla
Piotr VaGla Waglowski - prawnik, publicysta i webmaster, autor serwisu VaGla.pl Prawo i Internet. Członek Rady ds Cyfryzacji przy Ministrze Cyfryzacji, ekspert w Departamencie Oceny Ryzyka Regulacyjnego Ministerstwa Rozwoju, felietonista miesięcznika "IT w Administracji" (wcześniej również felietonista miesięcznika "Gazeta Bankowa" i tygodnika "Wprost"). Uczestniczył w pracach Obywatelskiego Forum Legislacji, działającego przy Fundacji im. Stefana Batorego w ramach programu Odpowiedzialne Państwo. W 1995 założył pierwszą w internecie listę dyskusyjną na temat prawa w języku polskim, Członek Założyciel Internet Society Poland, pełnił funkcję Członka Zarządu ISOC Polska i Członka Rady Polskiej Izby Informatyki i Telekomunikacji. Był również Członkiem Rady Informatyzacji przy MSWiA, członkiem Zespołu ds. otwartych danych i zasobów przy Komitecie Rady Ministrów do spraw Cyfryzacji oraz Doradcą społecznym Prezesa Urzędu Komunikacji Elektronicznej ds. funkcjonowania rynku mediów w szczególności w zakresie neutralności sieci. W latach 2009-2014 Zastępca Przewodniczącego Rady Fundacji Nowoczesna Polska, w tym czasie był również Członkiem Rady Programowej Fundacji Panoptykon. Więcej >>